צפיות: 0 מחבר: עורך האתר זמן פרסום: 2026-04-25 מקור: אֲתַר
השקעה במכונת אריזה חדשה היא הוצאה הונית משמעותית. ההימור לטעות הוא גבוה להפליא. אי ציות עלולה להוביל לחבות משפטית חמורה, לפציעות הרסניות במקום העבודה ולהשבתות תפעוליות יקרות הפוגעות בלוח הזמנים של הייצור שלך. בשוק הגלובלי המוסדר ביותר של היום, קיימת הבחנה ברורה בין ציוד 'סטנדרטי' ל'מוסמך'. האחרון מספק הבטחה ניתנת לאימות של בטיחות, איכות וביצועים שהרגולטורים, המבטחים והלקוחות דורשים. מדריך זה משמש כמפת דרכים של מקבל ההחלטות. זה יעזור לך לנווט בנוף המורכב של אישורים חובה, ספציפיים לתעשייה ואזוריים כדי להבטיח שההשקעה הבאה שלך תהיה תואמת ועמידה לעתיד.
בטיחות היא חובה: CE (אירופה) ו-UL/CSA (צפון אמריקה) אינן ניתנות למשא ומתן עבור כניסה לשוק אזורי.
ענייני התעשייה: מזון ופארמה דורשים תקני היגיינה מיוחדים (FDA/SQF) ואיכות (GMP).
איכות הסביבה: סביבות מסוכנות או מאובקות מחייבות דירוגים של חסינות פיצוץ (ATEX/NEC).
השפעת TCO: מכונות מוסמכות מפחיתות את פרמיות הביטוח, ממזערות את זמן ההשבתה ומגנים על המוניטין של המותג.
לפני הצלילה לדרישות ספציפיות לתעשייה או אזוריות, יש להעריך כל מכונת אריזה מול קו בסיס של תקנים גלובליים. הסמכות אלו אינן עוסקות רק בגישה לשוק; הם שיקוף ישיר של מחויבות היצרן להנדסה איכותית, פרוטוקולי בטיחות ועקביות תפעולית. הם מספקים את רובד היסוד של אמון שעליו בנויה כל ציות אחרות.
ISO 9001 הוא התקן הבינלאומי למערכת ניהול איכות (QMS). כאשר יצרן מכונות מוסמך ISO 9001, זה מאותת שהם הקימו תהליכים יעילים לתכנון, ייצור ושירות ועוקבים אחריהם. זו לא הסמכה למכונה עצמה, אלא לחברה שבונה אותה. עבורך, הקונה, זה אומר שהיצרן עובר ביקורת על יכולתו לספק איכות עקבית, לטפל במשוב מלקוחות באופן שיטתי ולעסוק בשיפור מתמיד. ספק עם הסמכה זו סביר פחות שיהיו לו סטיות ייצור ויותר סביר שיהיו לו מערכות תיעוד ותמיכה חזקות.
סימון CE הוא סימן התאמה חובה למוצרים הנמכרים באזור הכלכלי האירופי (EEA). הוא פועל כ'דרכון סחר', המסמל שהמכונה עומדת בדרישות הבטיחות, הבריאות והגנת הסביבה הגבוהות של האיחוד האירופי. עבור מכונות אריזה, ההנחיה הקריטית ביותר היא הוראת המכונות 2006/42/EC. הנחיה זו מתארת את דרישות הבריאות והבטיחות החיוניות (EHSRs) המכסות כל דבר, החל ממפגעים מכניים וחשמליים ועד לארגונומיה ומערכות בקרה. ללא סימן CE, לא ניתן להכניס את המכשיר שלך לשירות באופן חוקי באיחוד האירופי.
בארצות הברית ובקנדה, בטיחות החשמל היא מעל הכל. מעבדות החתמים (UL) ואיגוד התקנים הקנדי (CSA) הן מעבדות הבדיקה העיקריות המוכרות לאומית (NRTLs) הבודקות ומאשרות ציוד. סימן UL או CSA מציין שהרכיבים החשמליים של המכונה, החיווט ועיצוב המערכת הכולל נבדקו בקפדנות כדי למנוע שריפה, התחשמלות וסכנות אחרות. המינהל לבטיחות ובריאות בעבודה (OSHA) בארה'ב דורש שציוד חשמלי במקום העבודה יאושר על ידי NRTL. התקנת מכונה שאינה מאושרת היא הפרה ישירה שעלולה לגרום לקנסות כבדים ולצווי כיבוי מיידיים במהלך בדיקה.
עבור ציוד מסוים, סימון CE יכול להיות מוצהר על ידי היצרן. למרות שזה מותר מבחינה חוקית עבור קטגוריות מסוימות של מכונות, זה טומן בחובו סיכון מובנה. זה אומר שהיצרן ביצע הערכה פנימית משלו ללא אימות עצמאי. לעומת זאת, אישורי צד שלישי כמו אלו של UL, CSA או גוף נודע לסימון CE, כרוכים במומחים חסרי פניות הבודקים את התכנון, בדיקת הרכיבים וביקורת תהליך הייצור. בחירה במכונה עם אימות של צד שלישי מספקת רמת ביטחון גבוהה בהרבה ומפחיתה משמעותית את אחריותך לציות.
ברגע שאתה עובר את הבטיחות הכללית, תקנות ספציפיות לתעשייה הופכות לגורם הקריטי ביותר. עבור מגזרים כמו מזון, משקאות, תרופות ומוצרים תזונתיים, עמידתה של מכונה בתקני היגיינה וחומרים אינה ניתנת למשא ומתן. אישורים אלה מבטיחים את בטיחות המוצר, מונעים זיהום וחיוניים למעבר הביקורות של המתקן שלך.
מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אינו מאשר מכונות, אך הוא מווסת את החומרים הבאים במגע עם מזון. מכונת אריזה המיועדת ליישומי מזון חייבת להשתמש בחומרים מסוג 'מזון' עבור כל משטחי המגע. זה אומר בדרך כלל שימוש בדרגות ספציפיות של נירוסטה, כגון 304 או 316, ופולימרים ואלסטומרים תואמי ה-FDA. יתר על כן, התכנון של המכונה חייב להתאים לעקרונות ניתוח סיכונים ונקודות בקרה קריטיות (HACCP). הדבר כולל חיסול אזורים שבהם חיידקים יכולים לגדול, הבטחת ניקוי קל ויסודי ומניעת זיהום מחומרי סיכה או חלקי מכונה אחרים.
תוכנית המזון האיכותי הבטוח (SQF) היא תוכנית בטיחות ואיכות מזון המוכרת על ידי יוזמת בטיחות המזון העולמית (GFSI). קמעונאים גדולים וספקי שירותי מזון רבים דורשים מהספקים שלהם להיות בעלי אישור SQF. בעוד שההסמכה חלה על המתקן שלך, הציוד שבו אתה משתמש משחק תפקיד מכריע. בעל הסמכה מכונת אריזה עם מאפייני עיצוב סניטריים, מבנה חזק ותיעוד מתאים תומכת ישירות ביכולת שלך לעמוד בתקני SQF. זה הופך את הביקורות שלך לחלקות יותר ומפחית את הסיכון לאי התאמה.
בתעשיות התרופות והתזונתיות, שיטות ייצור טובות (GMP) הן החוק. תקנות GMP מבטיחות שהמוצרים מיוצרים ונשלטים באופן עקבי בהתאם לתקני איכות. עבור ציוד אריזה, זה אומר כמה דברים:
יכולת ניקוי: המכונה חייבת להיות מתוכננת לניקוי קל, שניתן לחזור עליו וניתן לאימות.
בקרת חומרים: כל החומרים חייבים להיות ניתנים למעקב ומתאימים לשימוש פרמצבטי.
תיעוד אימות: היצרן חייב לספק חבילת תיעוד מקיפה לתמיכה בהסמכת התקנה (IQ), הסמכה תפעולית (OQ) והסמכת ביצועים (PQ). תהליך אימות זה הוא דרישת GMP קריטית.
ללא תיעוד זה, לא ניתן לאמת את המכשיר כראוי לשימוש בסביבת GMP.
דירוגי הגנה מפני כניסה (IP) מסווגים את מידת ההגנה מפני חדירת מוצקים ונוזלים. מכונה רגילה עשויה להיות בעלת דירוג IP נמוך. עם זאת, במזון ובפארמה, יכולת ה'שטיפה' חיונית. דירוג IP65 אומר שהמכונה מוגנת מפני סילוני מים בלחץ נמוך, מתאים לניקוי כללי. עבור סביבות ניקוי קשות באמצעות מים בלחץ גבוה ובטמפרטורה גבוהה, דירוג IP69K הוא תקן הזהב. בחירת דירוג ה-IP הנכון היא החלטה מרכזית שמשפיעה הן על ההיגיינה והן על אורך חיי המכונה.
אישורי בטיחות סטנדרטיים אינם מספיקים עבור סביבות שבהן קיימים גזים דליקים, אדים או אבק בעירה. במקומות אלו חובה ציוד מיוחד חסין פיצוץ למניעת תאונות קטסטרופליות. הבנת דירוגים אלה היא קריטית עבור תעשיות כגון עיבוד כימי, טיפול בתבואה, אפייה ותרופות.
שתי מערכות עיקריות קובעות אישור ציוד חסין פיצוץ ברחבי העולם. חשוב לדעת איזה מהם חל על האזור שלך.
| תכונה | ATEX (EU / גלובלי) | NEC (ארה'ב) |
|---|---|---|
| גוף מנהל | הנחיות האיחוד האירופי | האגודה הלאומית להגנה מפני אש (NFPA 70) |
| סיווג סביבה | אזורים (0, 1, 2 עבור גז; 20, 21, 22 עבור אבק) | שיעורים (גז/אדים) ומחלקות (תנאים) |
| מוֹקֵד | גישת בטיחות מקיפה כולל מקורות הצתה מכניים. | התמקד בעיקר בציוד חשמלי וחיווט. |
| תִיוּג | כולל את סמל 'Ex' וקידוד אזור/קבוצה מפורט. | מציין כיתה, חטיבה וקבוצה על לוחית השם. |
בארצות הברית, ל-OSHA יש תוכנית דגש לאומית (NEP) המתמקדת בסכנות אבק דליק. תוכנית זו מכוונת לתעשיות הידועות בפיצוצי אבק, כולל ייצור מזון (קמח, סוכר, תבלינים), עיבוד עץ, פלסטיק וייצור כימיקלים. בדיקת OSHA תחפש במיוחד מקורות הצתה. מכונת אריזה שאינה מדורגת הפועלת באזור מאובק מהווה סיכון התלקחות משמעותי מהמנועים החשמליים, המתגים והצטברות סטטית. שימוש בציוד המאושר למעמד והחטיבה הנכונים של NEC הוא שיטה ראשית לציות.
השגת דירוג חסין פיצוץ היא לא רק תווית; זה דורש פתרונות הנדסיים וחומרה ספציפיים. אלה יכולים לכלול:
מארזים מטוהרים/לחץ: מערכת המשתמשת באוויר נקי או בגז אינרטי כדי לשמור על לחץ חיובי בתוך ארונות חשמל, ומונעת כניסת אבק או גז מסוכנים.
מעגלים בטוחים באופן מהותי: רכיבים שתוכננו באנרגיה נמוכה עד כדי כך שהם לא יכולים ליצור ניצוץ מספיק כדי לגרום להצתה.
רכיבים אטומים: האלקטרוניקה והחיבורים מוטבעים לעתים קרובות באפוקסי או מאוכסנים במארזים חזקים ואטומים כדי להכיל ניצוצות פוטנציאליים.
הארקה והדבקה נכונה: פרוטוקול קריטי לפיזור חשמל סטטי, מקור הצתה נפוץ ומסוכן.
למכונות חסינות פיצוץ יש פרמיית מחיר משמעותית. על מקבלי ההחלטות לשקול את העלות הזו מול האלטרנטיבה: הפחתה נרחבת ברמת המתקן. זה יכול לכלול התקנת מערכות לאיסוף אבק מורכבות, הטמעת פרוטוקולי ניקיון ביתיים קפדניים וניהול איכות האוויר. במקרים רבים, השקעה במכונה מוסמכת היא חסכונית ואמינה יותר בטווח הארוך מאשר ניסיון להנדס את המפגע מהסביבה הסובבת. זה מבודד את הסיכון במקור.
האישורים על מכונה מספקים הבטחה ברמה גבוהה לבטיחות. עם זאת, בדיקת נאותות אמיתית כוללת הבנת התקנים הטכניים הספציפיים שבהם השתמש היצרן כדי להשיג את ההסמכה הזו. תקנים אלה מפרטים את ה'איך' מאחורי הבטיחות, ומכסים כל דבר, החל מתודולוגיות הערכת סיכונים וכלה ביישום הפיזי של חומרת בטיחות.
עבור אלה הפועלים במסגרת CE, EN 415 הוא משפחת תקנים מפתח לבטיחות מכונות אריזה. באופן ספציפי, EN 415-10 מספק מסגרת כללית ומפשט את תהליך הציות. הוא מאחד את דרישות הבטיחות החלות על מגוון רחב של סוגי מכונות אריזה, וחוסך מיצרנים מהצורך לנווט בעשרות תקנים אישיים כלליים יותר. יצרן שמתכנן במפורש לפי EN 415-10 מפגין ידע מעמיק ומיוחד בסכנות ספציפיות לאריזה והפחתתן.
זהו התקן הבסיסי לבטיחות מכונות. ISO 12100 מתאר את העקרונות של הערכת סיכונים והפחתת סיכונים. יצרן בעל מוניטין לא רק בונה מכונה; הם עורכים הערכת סיכונים יסודית לפי תקן זה. הם מזהים את כל הסיכונים הפוטנציאליים, מעריכים את הסיכונים הנלווים, ולאחר מכן מיישמים אמצעי הגנה. מדבקת ההסמכה על המסגרת היא תוצאה של תהליך זה. אתה אמור להיות מסוגל לבקש מהספק שלך סיכום של תיעוד הערכת הסיכונים שלו. הנכונות והיכולת שלהם לספק זאת מראה שהתהליך שלהם חזק ושקוף.
אימות הנוכחות הפיזית והתפקוד התקין של רכיבי בטיחות מרכזיים חיוני. זה צריך להיות חלק בלתי ניתן למשא ומתן מתהליך ההערכה שלך.
מנעולים בטיחותיים: מתגים אלו על הדלתות והמגנים מבטיחים שהמכונה נעצרת מיד אם מחסום נפתח במהלך הפעולה.
וילונות אור: שדה אור אינפרא אדום שכאשר נשבר על ידי ידו או גופו של המפעיל, מפעיל עצירה מיידית של המכונה.
לחצני עצירת חירום (E-stop): אלה חייבים להיות ממוקמים בצורה בולטת, נגישים בקלות ומשולבים בצורה נכונה במערכת הבקרה של המכונה כדי לעקוף את כל הפונקציות האחרות ולהביא את המכונה למצב בטוח.
בקרות דו-ידיות: עבור פעולות מסוימות, הדבר מחייב את המפעיל להחזיק את שתי ידיו על הבקרים, כדי לוודא שהם פנויים מהאזור המסוכן.
מבחן הקבלה של המפעל, שנערך במתקן של היצרן לפני המשלוח, הוא ההזדמנות הטובה ביותר שלך לאמת את תכונות הבטיחות הללו. אל תתייחס ל-FAT כאל פורמליות בלבד. צור רשימת בדיקה המבוססת על הסטנדרטים שלמעלה. בדוק פיזית כל עצירה חשמלית. שבור בכוונה את אלומת מסך האור. פתח מגן משתלב במהלך מחזור. ודא שהמכונה מגיבה בדיוק כפי שהיא צריכה בהתאם לתקנות הבטיחות. אימות מעשי זה בעל ערך רב יותר מאשר רק לסמוך על התיעוד.
ככל שהעסק שלך מתרחב ברחבי העולם, אתה תיתקל במגוון טלאים של אישורים אזוריים הנדרשים לגישה לשוק. יתרה מזאת, דגש הולך וגובר על קיימות ואחריות סביבתית מציג ממדי תאימות חדשים הקשורים לחומרים ולניהול סוף החיים של מכונות.
ייצוא לשווקים מסוימים דורש אישורים ספציפיים, שאינם ניתנים למשא ומתן. לדוגמה, האיחוד הכלכלי האירו-אסיה (כולל רוסיה) דורש את הצהרת התאימות של TR CU (תקנה טכנית של איחוד המכס). בערב הסעודית, יש לרשום מוצרים דרך פלטפורמת Saber כדי לקבל את תעודת ההתאמה הנדרשת. אי אבטחת אישורים אלה מבעוד מועד יביא לכך שהמשלוח שלך יוחזק במכס, מה שיוביל לעיכובים יקרים ולקנסות פוטנציאליים.
במקור הוראה של האיחוד האירופי, עקרונות RoHS מאומצים כעת ברחבי העולם. הוא מגביל את השימוש בחומרים מסוכנים ספציפיים המצויים במוצרים חשמליים ואלקטרוניים, לרבות עופרת, כספית וקדמיום. למרות שקשור לעתים קרובות לאלקטרוניקה צרכנית, זה חל גם על לוחות בקרה מורכבים ורכיבים חשמליים בתוך מודרני מכונת אריזה . תאימות RoHS מבטיחה שהציוד שלך בטוח יותר עבור העובדים במהלך תחזוקה וקל יותר להיפטר ממנו באחריות בסוף חייו.
EPR היא גישת מדיניות שבמסגרתה ניתנת ליצרנים אחריות משמעותית - פיננסית ו/או פיזית - לטיפול או סילוק של מוצרים לאחר הצריכה. למרות שלעתים קרובות זה מתמקד בחומרי האריזה עצמם, מכונת האריזה ממלאת תפקיד תומך. מכונה יעילה ביותר, ממזערת בזבוז חומרים במהלך היצירה או המילוי, ותואמת לחומרים מודרניים הניתנים למחזור או קומפוסטציה עוזרת לחברה שלך לעמוד בהתחייבויות EPR שלה. גמישות ויעילות מכונות הופכות למרכיבי מפתח באסטרטגיית קיימות הוליסטית.
השגת אישורים אזוריים אינה תהליך בן לילה. זה יכול להיות כרוך בהגשת קבצים טכניים, בדיקות מקומיות ודמי ניהול משמעותיים. כאשר מתכננים התרחבות בינלאומית, צור קשר עם ספק המכונות שלך מוקדם לגבי הניסיון שלהם וההסמכות הקיימות עבור שווקי היעד שלך. זמן ההובלה לקבלת הסמכה של מכונה מותאמת אישית עבור אזור חדש יכול להוסיף שבועות או אפילו חודשים לציר הזמן של הפרויקט שלך. חשוב לכלול זאת בתכנון שלך כדי למנוע עיכובים בלתי צפויים.
תעודה על מכונה טובה רק כמו הארגון שעומד מאחוריה. הערכת הבגרות, המומחיות והשקיפות של הספק הפוטנציאלי שלך היא היבט קריטי, אך לעתים קרובות מתעלם ממנו, בתהליך הרכש. ספק בוגר רואה בציות לא כמכשול בירוקרטי, אלא כמרכיב מרכזי של הפילוסופיה ההנדסית שלו.
המכון למקצועני האריזה (IoPP) מציע את התואר Certified Packaging Professional (CPP). זהו סימן היכר של מומחיות בתעשייה. כאשר מהנדסי מכירות, מנהלי פרויקטים או צוות תמיכה טכנית של ספק מחזיקים בהסמכת CPP, זה מעיד על הבנה עמוקה של מדעי האריזה, החומרים והמכונות. עבודה עם מומחים מוסמכים אלה מפחיתה משמעותית את סיכוני היישום. הם מצוידים טוב יותר להבין את היישום הייחודי שלך ולהמליץ על הפתרון המתאים והתואם ביותר.
ספק בוגר מספק יותר מסתם חשבונית ומכונה. הם מספקים חבילת תיעוד מקיפה החיונית לתפעול, תחזוקה ותאימות. חבילה זו צריכה לכלול תמיד:
מדריכים מפורטים למשתמש: מכסים תפעול, ניקוי ופתרון בעיות.
חיווט מלא ודיאגרמות פניאומטיות: חיוני לתחזוקה ואבחון.
תעודת התאמה (CoC): המסמך הרשמי המציין לאילו תקנים עומדת המכונה.
רשימת חלקים וחלפים מומלצים: לתחזוקה יעילה וזמני השבתה מינימליים.
תיעוד לא שלם או כתוב בצורה גרועה הוא דגל אדום מרכזי.
מצב האישור של מכונה תקף רק אם הוא מתוחזק כראוי. תחזוקה שוטפת היא לא רק ביצועים; זו פעילות בטיחות ותאימות. ספק בעל מוניטין מציע תמיכה חזקה לאחר ההתקנה, כולל תוכניות תחזוקה מונעת וגישה לטכנאים מוסמכים. מערכת תמיכה זו חיונית לשמירה על שלך מכונת אריזה במצב מוסמך לאורך מחזור החיים התפעולי שלה. הם עוזרים להבטיח שלא יעקפו רכיבי בטיחות ושהתיקונים יבוצעו עם חלקים תואמים.
זהו מבחן לקמוס רב עוצמה. כאשר אתה בשלבים האחרונים של בחירת ספק, בקש ממנו עותקים של דוחות בדיקה מרכזיים או סיכום הקובץ הטכני הקשור לאישורים שלהם (למשל, CE או UL). ספק בטוח ושקוף ישתף בקלות מידע זה (בגבולות הקניין הרוחני שלו). ספק שמהסס, מתחמק או אינו מסוגל להמציא מסמכים אלה עלול לעבור תהליך ציות חלש יותר. שקיפות זו היא אינדיקטור חזק למחויבותם הכוללת לאיכות ובטיחות.
ניווט בעולם של אישורי מכונות אריזה יכול להיראות מרתיע, אבל זה תרגיל קריטי בניהול סיכונים. אישורים אלה הם הרבה יותר מסתם מדבקות על מסגרת; הם מהווים מקור למצוינות הנדסית, בטיחות תפעולית ומחויבות של יצרן לאיכות. על ידי הבנת ההיררכיה של תקנים גלובליים, ספציפיים לתעשייה ואזוריים, אתה יכול לקבל החלטת השקעה מושכלת יותר. כדי להגן על קו הייצור שלך לעתיד ולהגן על העסק שלך, תמיד תעדוף מכונות עם הסמכות חזקות ומאומתות של צד שלישי שמתאימות לשוק וליישום הספציפיים שלך. בדיקת נאותות זו מעניקה דיבידנדים בבטיחות, בזמן פעולה ובמוניטין של המותג לשנים הבאות.
ת: CE הוא סימן חובה לאזור הכלכלי האירופי, המציין התאמה לתקני הבריאות, הבטיחות והסביבה של האיחוד האירופי, עם התמקדות בהנחיית המכונות. UL היא הסמכה בעיקר לשוק צפון אמריקה, המתמקדת במיוחד בבטיחות חשמל למניעת סכנות שריפה והלם, ונדרשת על פי תקנות בטיחות במקום העבודה כמו OSHA.
ת: זה תלוי באופי הסחורה היבשה. מוצרים יבשים נפוצים רבים, כגון קמח, סוכר, אבקות תבלינים ופלסטיקים מסוימים, עלולים ליצור ענני אבק בעירה. אם הערכת סיכונים מזהה שהאבק של המוצר שלך הוא חומר נפץ, אזי יש צורך במכונה מאושרת ATEX (או NEC בארה'ב) כדי למנוע הצתה ממקורות חשמליים או מכניים.
ת: ציר הזמן משתנה באופן משמעותי בהתאם למורכבות המכונה וההסמכה הספציפית. שינוי פשוט לעיצוב מאושר מראש עשוי להימשך מספר שבועות. מכונה חדשה ומורכבת לחלוטין הדורשת בדיקות של צד שלישי עבור UL או ATEX עשויה להימשך מספר חודשים של סקירת תכנון, בדיקות ותיעוד לפני מתן הסמכה סופית.
ת: זה יכול להיות מאוד קשה ויקר. לדוגמה, העברת מכונה שאינה מסומנת CE לאירופה תדרוש הערכת התאמה מלאה, מה שעשוי לחייב הנדסה מחדש משמעותית ויקרה כדי לעמוד בתקני האיחוד האירופי. זה הרבה יותר מעשי וחסכוני לרכוש מכונה שכבר מוסמכת למדינת היעד המיועדת לה.
ת: לא, זו הבחנה קריטית. ה-FDA אינו מאשר או מאשר ציוד. 'תואם ל-FDA' פירושו שהחומרים המשמשים באזורי המגע של המכונה עומדים בתקנות ה-FDA לבטיחות. יצרן יכול לטעון לעמידה בחומר, אך העיצוב הסניטרי הכולל ויכולת הניקוי של המכונה, החשובים לא פחות לבטיחות המזון, אינם מאושרים על ידי ה-FDA.